药品审批大塞车 审评业务员少得可怜

药品审批大塞车 审评业务员少得可怜

中国药品审批“大塞车”：药品审评业务员仅70人S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

提起我国药品审批上市制度，出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低，致使我国许多新药被堵在审批路上，备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

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中美药品审批制度比较S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

“抗癌新药要去美国、印度才能买到，这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹，而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。”S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度，在中国由食品药品监督管理总局负责。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

但因为审批时间长、程序冗杂，我国药品审批制度一直备受诟病。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

为新药批准文号等过16年S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

2015年年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

《意见》发布当天，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题依然突出。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

“以目前的审评速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾，“实在太慢了！”S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪，在药品行业早已成为一个公开的话题。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

在中国，新药审批主要分为两个流程，即新药临床试验审批和新药生产审批。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

相同情况下，2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

为改变审批速度难题，2007年，食药监总局发布《药品注册管理办法》，对每个审批环节的时限作出规定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，新药生产审批需要150天的技术审评。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

“但在实际操作中，被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称，因为审批时限是从开始处理材料起算，“但是什么时候处理材料，就要看食药监局的安排了。”S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

而拿到新药临床试验批文，对于药企来说，也仅仅只是一个开始。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

“新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言，“我们现在一个药要上临床，实验室做完后，要拿到医院去使用、评价，从一期到三期临床，这个过程每期都要审批一次。”S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

与此同时，在他面前，每天都有大量恶性肿瘤病人死亡，但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

“美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物，只用了三个半月就审批完成，而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀，“我们从2005年开始做的动物实验，到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里，这一新药至少要在2017年底才能投入应用。S9i鄂东网|xianzhaiwang.cn

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