医院购买无证试剂赛默飞无证试剂被用于临床 多家知名医院铤而走险(2)

　　一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益，这也是赛默飞没有去注册的原因。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　医院为何铤而走险？95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　既然国家明令禁止，为何多家知名医院甘冒风险购进无证试剂并用于临床诊断？95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　一位湖南的医药检测机构工作人员告诉南都记者，因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。他认为，体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　人体的免疫系统天然地对外来物质存在一道屏障，当有害物质进入人体，机体的免疫系统会立即做出反应，将其驱除或消灭。不过，一旦这种反应超出了正常范围，对无害物质也发起攻击时，就形成了所谓的“变态反应”。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　过敏正属于变态反应的一种，是机体对进入人体的外来物质的超范围免疫应答。若缺乏针对性的预防和治疗，容易导致病情反复，严重者甚至会损害正常的身体组织。因而，医生通常会建议经常过敏的患者做过敏原筛查检测，以便从根本上解决问题。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　一位从事医学检验的业内人士向南都记者透露，传统的过敏原检测手段主要有斑贴和点刺两种，均是将变应原或可疑致敏物质通过皮肤和黏膜进入机体，诱发局部的过敏反应，以此来筛查过敏原。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　而体外检测，顾名思义就是将患者的血清抽出，在体外进行检测。通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　一位接近赛默飞的业内人士告诉南都记者，前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，“P hadia的灵敏度非常高，（一般的过敏原）基本都能测出来。”另一名检验科医师也表示，体外检测的安全性确实更高，对人体几乎没有影响。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　不过，值得注意的是目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　“对于临床来说，病人有需求要检验，如果别无他选。怎么办呢？”一名长期关注医药行业的投资人表示，在国内，赛默飞的过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　案例95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　北京协和医院被罚35。28万元95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　涉事企业停售“无证”试剂，未被认定违法95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　公开信息显示，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查，目前仍未结案。2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35。28万元。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　南都记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应（过敏原）相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

　　南都记者获取的一份笔录显示，赛默飞前副总裁张江立在接受调查时曾告诉执法人员，赛默飞出售“仅供研究”的试剂时，会发出书面告知，让客户签字确认收到，公司将此书面告知视为科研协议。95B鄂东网|xianzhaiwang.cn

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