药品审批大塞车 审评业务员少得可怜(2)
这期间是漫长的12年。
仿制药质量堪忧
在药品审批中,除新药外、仿制药占据了中国大部分市场。
“现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状,吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。”
长期以来,由于中国自主研发药品能力弱,国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药,生产替代药品。
但根据中国推行已久的仿制药质量标准,仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致,对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。
“如果找不到原研药,药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示,“低标准”直接导致了药品质量差,药企进入门槛低等问题。
2007年,食药监总局公布新版《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
该项标准提高了仿制药的仿制标准,但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药,且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。
“改变给药途径、改变剂型按理说不算新药,但按照新药的程序申报,占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。
其后,对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药,食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”,但关于“一致性”的争议一直存在。
王晨光对此解释道,质量一致性评价启动到现在,进展非常缓慢,一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。
“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药,国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言,“很多药企也不知道谁是原研药。”
审评标准模糊
而这一弊病则是审评标准的不透明。
“标准的不透明,也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称,“因为不知道标准,一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料,应该早在前期的审核中就被过滤掉。”
审评标准摸不着头绪,企业和审评中心之间的沟通模式,就启动了“非正式”模式。为了打探审评尺度,企业想出各种办法,甚至派人“守候”在位于北京玉渊潭南路的审评中心。
其实,关于审评标准公开的重要性,食药监部门也并非不知。
早在2007年,新版药品注册管理办法的发布会上,食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示,对于公开,专门有几个条款做了规定,要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。
然而,近7年过去了,目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队,也不知何故后来未再更新。
“食药总局不公开审评标准,也是为了他们有一些回旋空间。”
“有时候他们也很为难”,在朱讯曾参与的一个药品评审中,因为药企花了大力气公关,评审部门没办法,“只好找专家来否定”。
对此,程增江介绍道,美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书,即仿制药目录,“某个药可以参照谁仿,什么标准,规则非常透明。”
“即便我们做不到建立橙皮书制度,也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称,一个仿制药的投入,至少也在上百万,“有了公示,企业就不会无谓投入了。”
多重困境待解
“审批制度改革喊了很多年,但看起来人依旧是难点”。针对我国药品审批制度未来发展方向,药品评审委员会专家朱讯说到。
据公开资料显示,中国的药品入市审批之责,由食药监总局承担,但具体审批工作则落在药品审评中心身上。
“而这个食药监总局直属的事业部门,在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示,“但事实上长期以来只批了50个,最近中编办才把另外70个编制补上。”
而这120人中,还包括若干行政性岗位,“真正进行审评的业务人员,只有70人左右”。朱迅直言。
与此相对,作为美国药物审评研究中心最大的审评中心,生物制品审评研究中心拥有约2000位具有专业背景和经验的工作人员,其下设的新药审评办公室亦是CDER的重点办公室,有6个办公室负责对不同类别的新药进行审评。
药品审批大塞车 审评业务员少得可怜
1、凡本网注明“来源:***(非鄂东网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
2、如因作品[药品审批大塞车]药品审批大塞车 审评业务员少得可怜内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
征稿启事:
为了更好的发挥鄂东网资讯平台价值,促进诸位自身发展以及业务拓展,更好地为企业及个人提供服务,鄂东网诚征各类稿件,欢迎有实力机构、研究员、行业分析师、专家来稿。
-
药品审批大塞车 |
端午节去哪玩比较好 |
公交司机锁喉擒贼 |
最高法再审聂树斌案 |
老人办风光活葬礼 |
曝哈林求婚成功 |
孙平遭美协除名 |
男童误食果子中毒 |
端午节高速不免费 |
男童误食果子中毒 |
2016年巴西汉语语言文化研修班在京结业
|
“爷爷”考生退休十年后再次参加高考
|
东高地二小举行2016届感恩谢师会暨毕业典礼
|
该怎样看待“旗开得胜”“马到成功”高考新“ |
明道被妈妈曝恋情 |
老司机 |
奥巴马今起访问古巴 |
连环撞;车轮;钢圈;肇事车 |
女子ps中国旅游照走红 |
垃圾倒在学生床上 |
车主撞翻违规变道车 |
女号贩建龙商会 |
教官垃圾倒学生床上 |
炸鸡;男生;发育 |
ps旅游照走红 |
宁波海关破走私案 |
90后男子组团诱骗男人 |
越江隧道 |
老人采药被困获救 |
西单女孩身家过亿 |
中国建世界一流大学 |
庞学勤去世 |
快递员蹭伤路边轿车 |
女子眼睛挖出石头 |
沪昆高速货车侧翻 |
萧敬腾下雨 | 丢身份证变吸毒男 | 男子身体自带磁性 | 拼车去燕郊 | 脑瘫兄妹被拴猪圈 | 演算公式遭误认 | 宋仲基泰国见面会 | 公开哺乳抗议歧视 | 刘雨欣整容失败 | 刘雨欣素颜 |
药品审批大塞车 审评业务员少得可怜 中国药品审批“大塞车”:药品审评业务员仅70人 提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字...[详细]
公交司机锁喉擒贼 40米疯狂抓贼 公交司机锁喉擒贼 助乘客追回被偷手机 B4B线公交车司机多次出手 勇助乘客追回被偷手机 “我没想到丢了的手机...[详细]
- 药品审批大塞车 审评业务员少得可怜
- 公交司机锁喉擒贼 40米疯狂抓贼
- 最高法再审聂树斌案 为何难下定论
- 端午节去哪玩比较好 2016年端午节去哪玩
- 老人办风光活葬礼 担心死时仍一人孤独
- 曝哈林求婚成功 终牵手知性女主播!
- 孙平遭美协除名 书法还非得夹杂色情文化!
- 端午节高速不免费 尽量避免出行高峰期!
- 男童误食果子中毒 滴水观音毒性强