产品标签不合规 马尼株式会社召回钨钢车针

千龙网北京8月4日讯，8月2日，记者从北京食品药品监督管理局官方网站上了解到，マニー株式会社/MANI，INC./马尼株式会社 对其生产的钨钢车针（注册或备案号：国食药监械（进）字2013第2550769号（更））主动召回。此次召回级别为三级 。

24k鄂东网|xianzhaiwang.cn
24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

据记者了解，马尼（北京）贸易有限公司报告，由于马尼（北京）贸易有限公司在自查过程中发现日本马尼株式会社向中国发出的钨钢车针产品，在2015年3月30日获得代理人地址登记事项变更后，由于公司标签审批流程及生产准备造成了新老标签更新的延误，产品自2015年3月30日之后仍使用了老标签，未在产品的中文标签上标明生产日期及使用期限，同时自2015年3月30日至2015年12月21日生产期间未对标签上代理人地址进行及时更新。日本马尼株式会社将会对未出货产品冻结发货，直至标签纠正符合要求。计划8月份以后输出中国的产品，日本马尼株式会社已按照新法规要求制作并粘贴产品标签保证以后出货产品符合法律法规要求。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

据了解，我国对医疗器械产品标签和使用说明书内容有严格的规定，为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

1、生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

2、产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

3、一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

4、产品的预定功能及可能带来的副作用。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

7、经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

9、产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

10、加载药物或加载其它物质使用的产品，应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

11、具有测试功能的产品预定功能的说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

12、产品标准中规定应具有的内容说明。24k鄂东网|xianzhaiwang.cn

产品标签不合规 马尼株式会社召回钨钢车针

文章地址: http://news.xianzhaiwang.cn/toutiao/338584.html