中药产业国际化加速 业内称标准化仍是掣肘

央广网7月3日消息（记者 易珏）自20多年前，国家层面的中药国际化战略提出以来，中国的医药企业一直在朝着国际市场努力。优诺生物旗下草本克疣霜成功出口美国、马应龙麝香痔疮膏与云南白药成功打入美国市场……相关数据显示，中成药2015年出口额同比增长4.65%，在与日韩的竞争中，继续保持平稳增长。

2月底，国务院则印发了《中医药发展战略规划纲要（2016年—2030年）》，明确提出了加快中医药国际化进程，争取在中医药进入国际主流市场方面取得突破。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

事实上，中国中药企业早已开始国际化旅途。天士力集团董事长闫希军曾向记者表示，中药在国外面临着“一面市场巨大、一面又被贯名非药品”的尴尬身份。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

天士力从1996年开始，就以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA（美国食品和药品管理局Food and Drug Administration）。今年三期临床试验已经结束，进入汇总阶段。若能通过，它将成为全球首个通过FDA认证的复方中药，也就意味着取得了进入国际市场的身份证。20年间的艰难不言而喻。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

天士力从FDA破冰的勇气可嘉，但综合成本高昂。事实上，在2016天津夏季达沃斯论坛上，天士力对外展示的输出理念也已从中药国际化转变为大健康产业国际化。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

同样，来自天津的达仁堂京万红药业，也在为旗下京万红软膏走出国门而努力。与天士力不同的是，京万红在寻找国际化突破口时更聚焦中药外用药。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

在京万红药业总经理刘文伟看来，中成药国际化进程举步维艰，存在三个原因：一是大多内服中成药治疗缺乏比较优势；二是中成药多为复方，很难做出标准化的分析体系，中药在评价标准上和西药不同步；三是欧美发达国家设置“绿色贸易壁垒”。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

刘文伟认为，中药外用药在外科领域用药的临床疗效直观，干扰因素少，易于评价，具有西药外用药不具备的、显著的比较优势。因此，中医药“走出去”应从中药外用药入手。以外用药作为突破口来引领国际化，比较优势在疮疡领域。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

刘文伟告诉记者，2014年《京万红软膏组方与制作技艺》已成功入选中国第四批国家级非物质文化遗产名录。 “中国创面修复专科联盟”选定京万红软膏，在今年5月欧洲德国烧伤科医学会议上做了重点推介，吸引了国际上知名专家的关注；在6月中旬的国际烧伤高峰论坛上，业界分享了京万红软膏在提高糖尿病足创面愈合质量的经验。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

“来自多个国家和地区的专家，围绕京万红外用药国际化进程进行探讨时，虽然在学术上专家都对京万红软膏非常认可，但一致认为，走出国门还需跨越法律的鸿沟。”刘文伟说，各国和地区接受的大前提是知道药物的有效成分。日本政府明确规定，需要公布药物精确组成成分。印度和西方国家则要求有大量临床数据。台湾地区的试用，则需要分析毒性、副作用等，以标准化数据为前提。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

突破贸易壁垒和比较优势外，中西医的标准体系问题尤为突出，刘文伟表示，希望从国际多中心的研究开始，破解数据和标准化难题，打开国际市场。693鄂东网|xianzhaiwang.cn

中药产业国际化加速 业内称标准化仍是掣肘

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